注射剂净化厂房工艺生产管理中有哪些需要注意的事项，净化厂家广东千良智能与解答。我们从八个方面详解，包括：称重、配制、安瓿洗涤及干燥灭菌、灌封、灭菌、灯检、印字(贴签)、包装、生产记录方面。

　　要点如下:

　　1.称量

　　(1)天平、磅秤定期由计量部门专人校验,做好记录，每次使用前应校正。

　　(2)在配料时应核对原辅材料的品名、批号、生产厂、规格及数量,只有质量部门]批准放行的原辅材料,可配料使用，其中调换原辅料供应商及特殊品种需经小样试验或经验证。

　　(3)剩余的原辅料应封口贮存,在容器外标明品名、批号、日期、剩余及使用人签名。

　　(4)处方、计算、称及投料须复核,操作人、复核人均应在称量原始记录上签名。

　　2.配制

　　(1)每个配制罐须标明配制液的全名、规格、批号和配制量。

　　(2)盛精滤品的容器应密闭,容器的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器。

　　(3)配制液用的注射用水应符合要求。

　　(4)直接与液体接触的惰性气体、压缩空气,使用前需净化处理,其纯度(只指惰性气体)、无油及所含微粒量应符合规定要求。

　　(5)接触液体的一切容器具、管道 应根据验证的结果制订清洁规程。

　　(6)液体经合量、pH值检验合格后方可精滤,调整含量须经复核,精滤液经澄明度检查合格后才能灌装。

　　(7)砂棒按品种专用,液用孔径为0.22~0.80um过滤器过滤,不得使用含有石棉的过滤器材。

　　(8)使用0.22μm孔径滤膜时, 先用注射用水漂洗或压滤至无异物脱落,并在使用前后做起泡点试验。

　　3.安瓿洗涤及干燥灭菌

　　(1)领取经质量部门]批准使用的安瓿。使用时,应核对规格、批号、生产厂数量,然后进行理瓶。

　　(2)灭菌后的安瓿宜立即使用或清洁存放。安瓿贮存不得超过2天,如已超过则须重新灭菌或重新洗涤、灭菌。

　　(3)洗瓶工艺用水及压缩空气系统经验证后方可投入使用。

　　(4)不论采取何种安瓿洗涤方式,安瓿外壁应冲洗,内壁至少用纯化水洗二次,每次须充分除去残水,然后用孔径为0.45μm滤膜(或其他相应过滤介质滤过的注射用水洗净、干燥灭菌、冷却。

　　4.灌封

　　(1)灌装管道、针头等使用前用注射用水洗净并煮沸灭菌,必要时应干燥灭菌,软管应选用不落微粒者,特殊品种应专用。中净环球净化可提询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

　　(2)容器、管道、工具等清洁要求同配制工序。

　　(3)盛液体容器应密闭，置换入的空气宜经过滤。

　　(4)半成品盛器内应标明产品名称、规格、批号、日期、灌装机及顺序号、操作者姓名,并在4h内进行灭菌。

　　(5)需充填惰性气体的品种在灌封操作过程中要注意气体压力变化,保证充填足够的惰性气体。

　　(6)灌封后应及时抽取少半成品检查澄明度、装量、封口等质量状况。

　　5.灭菌

　　(1)每批操作前应对灭菌场地、灭菌柜进行检查,不得有上一-批号或上一锅的产品遗漏。

　　(2)每批产品灭菌前,应核对品名、批号、数量,按规定的灭菌SOP操作。

　　(3)不同品种、规格产品的灭菌程序应予验证。验证后的灭菌条件,如温度、时间、柜内放置数量和排列层次等,不得任意更改。

　　(4)灭菌时应及时做好记录,并密切注意(温度、励、时间)自动检测及记录装置的运行状况,如有异常应及时处理。

　　(5)灭菌后须逐柜取样,按柜编号做无菌试验。

　　(6)产品灭菌后应进行检漏,检漏的真空度须在-80kPa以上。

　　(7)灭菌柜应定期进行再验证，温度计、压励表等计量仪表应在规定的有效期内使用。

　　(8)灭菌产品的存放应按品种、规格分开,应制订措施,严防灭菌前后产品混淆。

　　(9)灭菌结束出料后,仔细清除灭菌柜中遗漏的安瓿,以防混入下一批。

　　6.灯检

　　(1)除另有规定外应照《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查澄明度。同时注意剔除其他不合格品。

　　(2)每批结束后做好清场工作。灯检不合格品应标明品名、规格、批号,置于加盖容器内移交专负责保管或处理。

　　(3)检查员视力应在0.9以上,每年检查- -次。

　　(4)检查后的半成品应注明检查者的姓名或代号,传人抽查,不符合要求时应返工重检。

　　7.印字(贴签)、包装

　　(1)操作前应核对半成品的名称、规格、批号及数量,应与所领用的包装材料、说明书、标签全部相符。

　　(2)包装结束,应准确统计标签的领用数、实用数及剩余数,并按有关规定处理剩余标签和报废标签。

　　(3)印字、包装过程中随时检查批号、说明书与包装要求是否相符。

　　(4)包装结束后,包装品交待验库,检验合格后入库。

　　(5)有效期规定的品种,须在标签上标明有效期。

　　(6)按清场管理的有关规定执行清场。

　　(7)按规定进行物料平衡检查。

　　8.生产记录

　　(1)各工序操作记录参见GMP指南。

　　(2)当每批产品生产结束时,应由专负责各工序操作记录的收集、汇总、审核,汇编成批生产记录。

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